中国NSCLC EGFR T790M突变检测的专家共识正式发布!
上海柏辰生物科技有限公司   2018-09-12 06:28:37 作者:柏辰生物 来源:肿瘤资讯 文字大小:[][][]

目前,国内外指南均一致推荐奥希替尼作为局部晚期或转移性NSCLC EGFR TKI耐药后EGFR T790M突变患者的标准治疗, T790M突变的检测对后续治疗具有重要指导意义。为规范国内T790M临床检测实践,由广东省人民医院吴一龙教授牵头,组织国内相关领域的临床和病理专家讨论并形成的《中国NSCLC EGFR T790M突变检测的专家共识》于《中华医学杂志》正式发布。共识推荐T790M检测优先考虑组织(1类证据),血浆检测可做替代,血检阴性的患者要进行复测,并对检测时机、检测方法以及检测流程等提出相应推荐。

4大问题10条共识,规范国内T790M临床检测实践 

(一)EGFR T790M基因突变的检测人群及检测时机

【共识1】建议既往接受过EGFR TKI治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者疾病进展后都应进行EGFR T790M突变检测,建议在影像学进展后,考虑T790M检测。(1类推荐)

(二)EGFR T790M基因突变检测标本

【共识2】建议首先评估患者是否可进行组织活检,如组织可获取,推荐先取组织用于检测T790M突变。(1类推荐)

【共识3】在组织无法获取时,可考虑采用其他样本比如肿瘤细胞学样本或者血浆进行EGFR T790M检测。(2A类推荐)

【共识4】对于血浆检测阴性的患者建议密切关注患者的疾病状态,重新评估组织活检的可行性,视情况再行组织或者其他样本的EGFR T790M复测。(2A类推荐)

推荐依据:目前已报道的EGFR TKI耐药后组织样本的T790M突变阳性率约为60%左右,不同技术方法检测结果较为相似,但是血浆样本T790M突变阳性率基于不同方法差别较大,约为23-63%。既往多项奥希替尼的注册临床研究ARUA系列报道,血浆阴性但组织T790M阳性的患者接受奥希替尼治疗后仍然有较高的ORR(62%~70%)。肿瘤组织仍然是目前耐药检测的首选样本,血浆T790M阳性也可指导用药,但是血浆检测的阴性结果需要谨慎解读。

(三)EGFR T790M基因突变检测方法

【共识5】针对不同的样本类型和临床需求,建议采用不同的检测方法,推荐对血浆样本采用敏感度较高的方法进行检测。(2A类推荐) 

 

(四)EGFR T790M基因突变检测流程

【共识6】进行EGFR T790M突变检测实验室和技术人群需要具备相关的资质和认证。(1类推荐)

【共识7】申请EGFR T790M突变检测时,建议提供既往用药史,既往EGFR检测史等信息。(2A类推荐)

【共识8】为保证EGFR T790M突变检测的成功率及检测结果的正确性,需对样本预处理和检测各环节进行严格的质控。(1类推荐)

【共识9】为尽快为患者提供治疗方案,建议从样本接收到发出检测结果报告的总时间不超过7个工作日。(2A类推荐)

【共识10】建议规范检测报告内容,包括样本信息、检测内容、检测结果、结果解读、检测日期和签名。(1类推荐)

检测内容应包括检测项目与位点、检测技术、使用仪器及试剂、检测的敏感度和局限性。检测结果应包括对结果的描述,例如阳性、阴性或者需要复检,对于需要复检的样品需要提供复检原因。

展望:初治患者EGFR的血浆检测和治疗过程中的动态检测

随着FLAURA研究的公布,目前NCCN和CSCO指南已经批准奥希替尼用于EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗。基于奥希替尼在一线治疗的优秀表现,未来有望在国内上市其在晚期NSCLC患者的一线适应症。最近发表的BENEFIT研究首次通过前瞻性临床研究的数据证实,血浆EGFR检测可以指导一线EGFR-TKI用药,并发现血浆动态检测可较影像学检测提早2个月发现T790M突变[2]。随着检测技术的进步以及数字PCR、NGS等新技术检测敏感性的提升,使血浆样本中极低含量ctDNA突变检测成为可能,未来新技术也有望获批用于血浆标本的突变检测,初治患者的EGFR血浆检测以及治疗过程中动态检测可能将为进一步优化患者治疗提供重要参考。

 

 

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