技术服务部

Technical Service Department

IVF专用培养皿,当然首选有证的skr!

体外受精联合胚胎移植技术(In Vitro Fertilization),也就是俗称的试管婴儿技术,是指将精子和卵子取出体外,在体外人工控制的环境中完成受精过程,再把体外培养的早期胚胎植入人体内,孕育成新生命。


做试管婴儿需要投入的时间、精力、财力都很高,但一次成功率只有40~60%。影响试管婴儿成功率的因素有很多,比如女性年龄、不孕的病因和IVF中心实验室质量(即技术方面的实力)等密不可分。年龄和病因是无法改变的因素,因此,从技术方面着手是较容易也是很重要的提高试管婴儿成功率的途径。技术方面会涉及到很多细节,而培养皿的选择是非常重要的环节。通常使用的培养皿并非IVF专用的培养皿,Falcon® IVF专用培养皿与胚胎学专家合作设计并生产,确保产品的安全和可靠性,适用于复杂的IVF操作和其它辅助生殖应用。

 

Falcon® IVF专用培养皿,是目前同类型产品中唯一取得国内第二类医疗器械注册证产品,是辅助生殖应用首选。Falcon® IVF产品是第一款经过认证,无菌、无热原、无细胞毒性、无胚胎毒性的塑料器皿,符合美国病理学家协会和美国生殖医学学会推荐的IVF实验室标准。每批次产品均经过检测验证,节省实验操作人员的宝贵时间,降低成本花费。


原材料

Falcon® IVF产品采用原生结晶聚苯乙烯树脂生产,符合美国药典Class VI细胞毒性测试标准,适合卵细胞收集准备、受精、培养和移植等。

 

生产管控

Falcon® IVF产品在独立的ISO VIII级洁净室生产,由独立的空气控制系统及高端HEPA过滤系统严格保证洁净度。生产人员都经过专业培训,全程穿着洁净服,以防止污染。

 

性能测试

每个批次的Falcon® IVF产品出厂前将进行哺乳动物细胞系培养测试。细胞融合度在72小时内达到90%及以上,才能够作为合格批次出厂。

 

质量管控

Falcon® IVF产品生产符合当前EN ISO9001 标准、EN ISO13458 标准、医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC 2007/47/EEC 修正案标准、美国食品药品监督管理局(FDA)、21CFR820以及cGMP标准等。

 

胚胎毒性

每个批次Falcon® IVF产品在出厂之前,都会使用鼠单胚胎细胞进行胚胎毒性测试。对照组和实验组至少有75%的胚胎细胞能够发育到孵化和(或)囊胚扩张阶段,产品方被认定为无胚胎毒性。

 

无菌

Falcon® IVF产品根据ANSI/AAMI/ISO11137标准进行辐照灭菌处理,最低可接受无菌水平为SAL10-6Falcon® IVF产品达到或优于这一标准。

 

无热原

每批次Falcon® IVF产品都经过测试并且达到美国药典(USP)85章关于“细菌内毒素测试”的标准。

 

细胞毒性

原材料树脂符合美国药典Class VI要求;依据ISO10993-5医疗设备生物学评估——体外细胞毒性测试要求,Falcon® IVF产品经过测试,无细胞毒性。

 

基因毒性、致癌性和生殖毒性

依据ISO10993-5医疗设备生物学评估基因毒性、致癌性和生殖毒性检测标准,Falcon® IVF无基因毒性、无致癌性、无生殖毒性。

 

医疗器械分类

  • 美国FDA 510(k)第二类医疗器械

  • 中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)第二类医疗器械


为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的要求,国家食品药品监督管理总局于20178月开始施行新版《医疗器械分类目录》(2017年第104号),辅助生殖用培养器皿被明确划归第二类医疗器械管理。Corning® Falcon® IVF专用培养耗材秉承严格的产品质量要求,目前是国内唯一取得第二类医疗器械注册证的产品

 

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