技术服务部

Technical Service Department

喜讯 | 数字PCR配套试剂获得医疗器械备案

                      

                                                         上图为ddPCR Dx Universal Kit for QX200,内含QXDx Supermix Pack

 

相信各位看官都已知晓Bio-Rad的微滴式数字PCR (ddPCR) 平台和CML疾病诊断、监测试剂盒——QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒获得了美国FDA 510(k)许可。此乃史上首个获FDA批准的可用于临床诊断目的的数字PCR产品。

 

相信各位看官都已知晓Bio-Rad的微滴式数字PCR (ddPCR) 平台和CML疾病诊断、监测试剂盒——QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒获得了美国FDA 510(k)许可。此乃史上首个获FDA批准的可用于临床诊断目的的数字PCR产品。

 

                         

 

Bio-Rad QXDx Supermix Pack 是在GMP标准下生产的,在获得NMPA注册后,对应Universal kit(内含QXDx Supermix Pack试剂)可用于基于ddPCR技术的各种体外诊断试剂盒产品的开发。脚踏实地,砥砺前行,用可靠的ddPCR技术和产品服务IVD市场。 


Bio-Rad正迈着坚定的步伐将ddPCR产品推向临床,中国的三类医疗器械注册工作也在紧锣密鼓的进行着。在不久的将来,相信也可以看到更多基于Bio-Rad ddPCR技术的诊断产品服务于临床。